Efektet e padëshiruara të shfaqura në mënyrë të përsëritur, kanë sjellë pezullimin ose kufizimin e përdorimit të antibiotikeve të klasave  Kinolone dhe Flourkinolone.

Komiteti i Barnave për Përdorim të Vlerësimit Human të EMA (CHMP) ka konfirmuar rekomandimin e Komitetit të Vlerësimit të Riskut për Farmakovigjilencë  (PRAC) dhe ka arritur në përfundimin që Autorizimi për tregtim i barnave që përmbajnë  cinoksacina, flumekina, acid nalidiksik e acid pipemidik duhen pezulluar.

 

I.            INFORMACIONI PËR PACIENTËT

 

-        Barnat që i përkasin klasës së flourkinoloneve (ciprofloksacinë, levofloksacinë, moxifloksacinë, norfloksacinë, pefloksacinë, prulifloksacinë dhe rufloksacinë) mund të shkaktojnë efekte të padëshiruara nga përdorimi i përsëritur ose për një kohë te gjatë duke prekur tendinat,  muskujt, artikulacionet,  sistemi nervor.

 

-        Këto efekte të padëshiruara përfshijnë: tendina të inflamuara, tendina te dobëta, dhimbje ose dëmtime muskulare, fryrje, enjtje të artikulacioneve, vështiresi në ecje, ndjesia e gjilpërave në këmbë (ndjesi çpuese), djegie, lodhje, depresion, probleme të memories, gjumit, shikimit, veshit, ndryshimi i shijes dhe  nuhatjes.

 

-        Enjtja e lezioneve të tendinave mund të verifikohet brenda dy ditëve të para të fillimit të trajtimit me një flourkinolon, por mund të verifikohet dhe disa muaj pas ndërprerjes së trajtimit.

 

-        Duhet të ndërprisni marrjen e barit të klasës flourkinolon dhe të merrni kontakt të menjëhershëm me mjekun në rastet e mëposhtme:

 

 

·         Shfaqje të lezioneve të tendinave si dhimbje ose enjtje (duhet të mbani regjim shtrirë);

·         Dhimbje, ndjesi të shpimit si të gjilpërave në këmbë, gudulisje, mpirje, djegie ose dobësim në mënyrë të veçantë të këmbëvë dhe krahëve.

 

·         Enjtje të shpatullës, krahut, këmbëve ose vështirësi në ecje, lodhje, depresion, probleme me memorien, shqetësime të gjumit, shikimit, ndryshimit të shijes dhe nuhatjes. Mjeku vendos nëse pacienti duhet të vazhdoje trajtimin ose nëse është e nevojshme të merret një antibiotik tjetër.

 

-        Shfaqja e dhimbjes së artikulacioneve, enjtja, dëmtimi i tendinave është më i shprehur në pacientët mbi  60 vjeç, me probleme me veshkat ose që kanë patur një transplant të organeve.

 

-        Komunikoni me mjekun në qoftëse po trajtoheni me kortizone (barna si: idrokortizon, prednizolon) ose nëse duhet të merrni një trajtim me barna kortizonik. Dëmtimi i tendinave është më i shprehur nëse merrni njëkohesisht një bar të klasës së kortizoneve dhe  flourkinoloneve.

 

-        Nuk duhet përdorur bari i klasës së flourkinoloneve në qoftëse ka shfaqur efekte të padëshiruara nga përdorimi i mëparshëm i barnave flourkinolon ose kinolon dhe këtë duhet t’ja  komunikoni mjekut dhe farmacistit tuaj.

 

-        Nëse keni ndonjë dyshim ose problem nga këto barna, duhet të flisni me mjekun ose farmacistin.

 

-        Raportoni efektet e padëshiruara nëpërmjet formularit të raportimit të efekteve të padëshiruara, i cili gjendet lehtësisht në faqen zyrtare të Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore  www.akbpm.gov.al

 

II.             INFORMACIONI PËR PROFESIONISTËT E SHËNDETIT:

 

-        Përdorimi i antibiotikëve që u përkasin klasës së fluorkinoloneve, shoqërohet me efekte të padëshiruara të parikuperueshme, që mund të zgjasin (muaj, vite) dhe prekin organet ose sistemet.

 

-        Efektet e padëshiruara serioze prekin tendinat, japin artralgji, dhimbje të ekstremiteteve, debulesë, neuropati e shoqëruar me parastezi, depresion, lodhje, shqetësime të gjumit, dëgjimit, shikimit, shijuarit dhe ndjeshmërisë.

 

-        Dëmtimet e tendinave (në mënyrë të veçantë tendina e Akilit, por dhe tendinat e tjera) mund të vihen re brenda 48 orëve të para të fillimit të trajtimit me flourkinolone por dëmtimet mund të ndodhin edhe disa muaj pas përfundimit të trajtimit.

-        Pacientët e moshuar me probleme renale ose që kanë patur një transplant  të organeve  dhe që kanë qënë në trajtim me barna kortizonik, paraqesin risk të lartë të dëmtimeve të tendinave.

 

-        Te pacientët e kësaj grupliste administrimi i njëkohësishëm i kortizonëve me flourkinolon       duhet evituar.

 

-        Me shfaqjen e shenjave të para si dhimbje të tendinave ose inflamacione, pacientët duhet të njoftohen të ndërpresin trajtimin me flourkinolone.

 

-        Pacientët të jenë në kontakt me mjekun në rast të simptomave të neuropatisë si dhimbje, djegie, ndjesi shpuese në këmbë, lodhje.

 

-        Fluorkinolonet nuk duhen përdorur në përgjithësi nga pacientët që kanë pasur efekte të padëshiruara të parikuperushme nga përdorimi i barnave të klasës së kinoloneve e flourkinoloneve.

 

-        Nga përmbledhjet e karakteristikave të produktit të përditësuara duhet të verifikohen indikacionet e autorizuara se kur duhet të merret në konsideratë trajtimi me një bar të klasës së flourkinoloneve, për arsye se këto barna kanë indikacione të kufizuara.

 

-        Përfitimet risk-benefit të klasës flourkinoloneve do të jenë të monitoruara në vazhdimësi dhe studimi i barit do të shërbejë në vlerësimin e efektivitetit të masave të reja që duhen marrë për kufizimin e përdorimit të kësaj klase.

 

-        Raportoni efektet e padëshiruara nëpërmjet formularit të raportimit të efekteve të padëshiruara, i cili gjendet lehtësisht në faqen zyrtare të Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore  www.akbpm.gov.al